Resumen

La presencia de microorganismos en un medicamento puede modificar negativamente sus propiedades fisicoquímicas y terapéuticas y en algunos casos puede constituir un riesgo para la salud del consumidor. La actividad de agua (aw) es una herramienta útil para predecir si un producto farmacéutico tiene las condiciones adecuadas para permitir el crecimiento microbiano, por lo que puede ser utilizada para garantizar la calidad microbiológica de un medicamento. Las muestras analizadas en este estudio fueron proporcionadas por el Laboratorio de Microbiología, seleccionándose al azar 3 lotes de cada una de las presentaciones de los productos farmacéuticos sólidos, excepto cápsulas; las tabletas y grageas fueron pulverizadas y posteriormente se determinó su aw utilizando el equipo AquaLab 3TE. De un total de 67 productos farmacéuticos analizados, 34 completaron las mediciones de tres lotes, 13 tuvieron mediciones de dos lotes y 20 sólo tuvieron la medición de un lote, obteniéndose un total de 148 lecturas. Se realizó la calificación del equipo AquaLab 3TE, así como la validación del método para determinar la aw en productos farmacéuticos sólidos, no estériles. Se concluyó que los productos farmacéuticos analizados no son vulnerables al crecimiento microbiano ya que su aw es menor a 0.75. El método para determinar aw puede ser utilizado como una herramienta útil para reducir la frecuencia de análisis microbiológicos en los productos que cuentan con las mediciones de tres de sus lotes, también puede ser utilizado para liberar productos que requieren un reproceso. Es conveniente realizar más estudios acerca de cómo afecta la aw a la estabilidad y seguridad microbiológica de los productos farmacéuticos.

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Villegas Trinidad, K. d. 2010. Validación de un método para determinar actividad de agua (aw) en productos farmacéuticos sólidos como una alternativa para identificar su vulnerabilidad al crecimiento microbiano. Tesis Licenciatura. Ciencias Farmacéuticas. Departamento de Ciencias Químico Biológicas, Escuela de Ciencias, Universidad de las Américas Puebla. Mayo. Derechos Reservados © 2010.